DISCUCION DEL IFT 9

E n esta tutoría nos podemos dar cuenta del verdadero plan a realizar por todos nosotros en nuestro papel como vigilantes de la salud que somos, el porque de la farmacovigilancia y tecno vigilancia conocer sus objetivos, mirar que tan amplio esta toda esta información y como es que la recibimos en nuestro medio y que tan pronto lo aplicamos y lo ponemos en funcionamiento, con personal, equipo una buena guía siempre encaminados a su objetivo final su uso racional y seguro de los medicamentos acompañando la evaluación comunicando riesgos y beneficios con una buena información y educación, y su pronta información a quien en ultimas pero seguro es y va a ser el paciente.

Centros de información tenemos como la universidad de Antioquia, la misma universidad nacional amazonia o la del Quindío, algo que agregar como medio informativo lograr realizar unas charlas por medio de foros video conferencias al plan de salud de nuestros establecimientos médicos sin importar el nivel de complejidad al que se asuma y así dejar de escuchar la tan mal llamada frase de los médicos “ eso para que ; perdedera de tiempo “ no¡ ya podemos ofrecerles un formulario, ellos mismo y nosotros los podemos notificar pero que esto sea de llave , mancomunadamente remando para el mismo lado. Y yo creo que es mas como el miedo a realizar esta tarea, por parte de los factores humanos y técnicos ya los tenemos apliquémoslo y atrabajar por quién? Por la comunidad, ellos son el eje central de cualquier institución prestadora en salud y así debe ser siempre.

Se realizo una búsqueda de formatos los cuales fueron de un desarrollo práctico enfatizando las: R.A.M.; los P.R.M.; y los PRUM. Se busco toda la información enfatizada en el decreto 2200-05 y la resolución 1403-07 y se estableció la guía de instalación y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia.

Como discusión: la falta de asesoría frente al tema por parte de los médicos que cursan el año rural, lo han escuchado pero no saben desenvolverse en el tema, y ojo que si están relativamente nuevos salidos de unos establecimientos educativos deberían creo yo llegar empapados del tema y con con un norte ya marcado acerca de farmacovigilancia, y los note demasiado crudos en el tema; entonces: si nos podemos dar cuenta esto para mi es un eslabón que no se debe romper , sino se preocupa unas instituciones ya conocidas por tenerle este tema en el pensum académico, nuestro granito de arena nos va a quedar muy difícil y dispendioso , si y se puede sacar adelante pero a fuerza y a que costo y desgaste todo es costumbre pero igual si no tenemos esa cultura de FARMACOVIGILANCIA QUE ¡ EMPESEMOS POR NOSOTROS MISMOS COMO TEGNOLOGOS EN REGENCIA DE FARMACIA QUE SOMOS.

COMO AUTOEVALUCION: considero con todo y todo problemas humanos, técnicos, de tiempo, que en la vida hay sacrificios y esta experiencia virtual no fue ajena a este tipo de sacrificios, esta formación personal es para mi tan solo un peldaño mas que doy en mi mida y que va a estar siempre llena de aprendizaje día a día, si es por dar un numero me califico con un (4).esta auto evaluacion es general como promedio para todas las tutorias ya que considero que llegue a realizarlas al margen de lasfechas indicadas y me considero que me supe desempeñar dentro de todo esta cantidad de consulta, correos, blog, paginas de imformacion y otras fuentes.

FT9

CONTENIDO

1. Justifique ¿Por qué es importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia?

La farmacovigilancia es importante porque se centra en los beneficios de los medicamentos los cuales son bien conocidos aún antes de su ingreso al mercado. En contraste, las posibles reacciones adversas no siempre se definen en su totalidad en la etapa pre-mercadeo y deben descubrirse cuando los medicamentos están siendo ya utilizados. Esto ocurre porque los medicamentos se prueban en condiciones diferentes a los de la práctica clínica. Los ensayos clínicos, por lo general, se realizan en grupos pequeños y selectos de individuos, obviándose a ancianos, niños, gestantes, personas con insuficiencias hepáticas y renales, o que reciben otros medicamentos. Las reacciones adversas a medicamentos son causa importante de morbilidad y mortalidad. En los Estados Unidos, se estima que causan aproximadamente más de 100,000 muertes por año. Es necesario que en nuestro país conozcamos con precisión los problemas de salud que se originan por el uso de los medicamentos.

Y la tecnovigilancia es importante porque nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo medico, que pueden causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.

2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia en Colombia?

La Farmacovigilancia tiene como objetivo principal contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos.

Objetivos específicos

• Confirmar y calificar si existe una relación de causalidad entre la exposición al medicamento y la reacción adversa.
• Establecer la incidencia de las reacciones adversas, es decir, la frecuencia real con que se producen.
• Determinar los distintos factores predisponentes a la aparición de reacciones adversas.
• Establecer sistemas de información sobre reacciones adversas dirigidos a médicos, farmacéuticos y profesionales sanitarios en general.
• Tomar medidas tendientes a prevenir o tratar a tiempo los efectos producidos por reacciones adversas a medicamentos.

El objetivo principal de la tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.

Objetivos específicos

• Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
• Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
• Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
• Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
• Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos
• Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
• Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia
  Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.

3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la farmacovigilancia y tecnovigilancia?

Se encuentra previsto por medio de las EPS, IPS y otros tipos reportan al NODO coordinador regional Seccional de Salud, de allí se reporta al INVIMA y luego de aquí se reporta a la OMS.

4. según la “guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:

· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?

- El uso racional y seguro de los medicamentos.
- La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
- La educación y la información a los pacientes.

· ¿Cuáles son los puntos clave que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.
4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo, a:

• Recogida y verificación de datos,
• Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas,
• Codificación de los fármacos,
• Evaluación de la relación de causalidad,
• Detección de señales,
• Gestión de riesgos.

6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).
7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring Centre) de Suecia.

· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluyen lo siguiente:

• medicina clínica,
• farmacología,
• toxicología, y
• epidemiología.

Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría
se amplíe. Cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual.

· ¿Cuál seria el equipo necesario para garantizar la notificación?

• teléfono multi-conexión
• ordenador / computadora
• impresora (conectada al ordenador)
• fax / telefacsímil
• correo electrónico (e-mail)
• fotocopiadora

5. ¿Cuáles centros de información de Medicamentos están disponibles en Colombia?

Se encuentra el centro de información de la Universidad de Antioquia, el centro de información de la Universidad Nacional, el de la Universidad de Amazonia y el de Quindío.

6. Proponga ¿como se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo?

Dando a conocer lo que en la ley ya esta para hacerse cumplir, poniendo la información en manos de todos a los que corresponda estas notificaciones, además que no se quede en palabras y reuniones sino pasar a los hechos. Y vigilaría de una manera directa e indirecta que todo este plan de trabajo se cumpliese aportando e informando cualquier duda que se genere y aclarando cualquier expectativa a cerca de lo ya mencionado.

7. Si le propusieran elaborar un boletín en su sitio de trabajo para incentivar la notificación voluntaria. Qué información incluiría con relación a:

· ¿Cuál seria el formulario de notificación a utilizar?

Se utiliza el FORAM (Formulario de Reacciones Adversas) del INVIMA, o se puede utilizar un formato propio de la institución pero que cumpla con la información completa y correspondiente al formato del INVIMA.

· ¿Quién puede notificar en Colombia?

Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria son la fuente preferida de información en farmacovigilancia, por ejemplo médicos de familia o de atención primaria, médicos especialistas y farmacéuticos. Los dentistas, las comadronas (parteras), el personal de enfermería y otros profesionales sanitarios pueden también administrar o prescribir medicamentos y deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.
Adicionalmente, los farmacéuticos y enfermeros pueden jugar un papel importante en la estimulación de la notificación y en el suministro de información adicional (por ejemplo, de medicación concomitante y uso previo de medicamentos).
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes, siendo los responsables principales de la seguridad de sus productos, tienen que asegurar que las sospechas de reacciones adversas a sus productos sean notificadas a la autoridad competente. En el caso de que las reacciones adversas se notifiquen directamente por los pacientes a un centro nacional o local, es útil contemplar la posibilidad de comunicación con sus médicos para ampliar la información y para verificar los datos.

· ¿Qué notificar?

En las fases iníciales de todo sistema de farmacovigilancia, deben considerarse como útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas – conocidas o no, graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa sea notificarla.
En los sistemas establecidos de farmacovigilancia es una práctica común solicitar la notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes, mientras que las reacciones conocidas y las de poca importancia son menos interesantes.
También será una razón para notificar cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.
Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias.

· Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia

La notificación en Colombia se hace en forma voluntaria.

8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?

Crearía conciencia mediante unos métodos como los siguientes: en el momento de despacharle el medicamente con la formula medica le explico al paciente acerca del buen uso y almacenamiento como por ejemplo , que lo guarde en un lugar libre de la luz directa del sol lejos de ventanales o sitios expuestos a las altas temperaturas, como la cocina la parte superior de la nevera y mejor en una parte que no este expuesto al alcance de los niños y preferiblemente bajo llave, para evitar accidentes, y le explico también que se hace todos estos pequeños pero grandes esfuerzos el medicamento antiparasitario le va a funcionar mejor va a sentir mejores resultados a los que espera obtener con este tratamiento.
Su uso desde el momento en que el medico transcribe ni se les entiende, lo que logro es recopilarle con letra clara y o mejor transcribirle la forma como le dosificaron por que medio, en que cantidad los días, y si hay que repetirlo como lo guarde en que manera y recordarle por escrito a que hora y cuando se le da, por ejemplo con el albendazol suspensión a los niños les mandan dos frascos de albendazol. Uno en una sola toma y el orto repetir en 15 días, el papa del paciente le dio el primer frasco, y no le da el segundo que porque ya no tiene los síntomas y ya esta bien y a hi es do uno les explica el por que de repetir la dosis por necesidad de limpieza de todo su organismo,
Cosas elementales como las anteriores es la que uno ve a diario en mi sitio de trabajo que si por su uso y almacenamiento no se llega a cumplir ni con las mínimas dosis del tratamiento las personas y por eso es que hoy en día hay y encontramos tantas resistencia de nuestros organismos a un tratamiento que es y ha sido repetitivo y que de pronto la primera vez si resulto pero que a la tercera vez en el año ya no dio el mismo resultado que se esperaba.


9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.

Hervir el agua que van a consumir , y el correcto lavado de manos después de asistir al baño para que así no contaminen a nadie mas de la casa si así fuese el caso de llegar a estar contaminado, y si no por protección hacia los demás del grupo familiar. Para la parte antiparasitarios. Esta regla a ca en el Carmen no la cumplen para nada, nada, de ahí el foco de contaminación tan grande.
En cuanto a la infección de piel y sus complicaciones aplicarse los medicamentos a la hora que se les indico, sobre todo que si deben sacar sita de nuevo para un control lo hagan y a si poder seguir el tratamiento indicado si en la primera experiencia no funciono muy bien continuar con las nuevas indicaciones del medico tratante.